Η μείζων σημασία της Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, οι βέλτιστες διεθνείς πρακτικές, η ελληνική εμπειρία, οι προοπτικές, αλλά και προτάσεις για τη βελτίωση της εφαρμογής της στη χώρα μας παρουσιάσθηκαν και αναλύθηκαν σε μια πολύ ενδιαφέρουσα συνεδρία, υπό την προεδρία της κ. Μαίρης Γείτονα, Καθηγήτριας Οικονομικών της Υγείας και Αν. Προέδρου του Τμήματος Κοινωνικής & Εκπαιδευτικής Πολιτικής στο Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου. Το έργο που έχει γίνει κατά τον τελευταίο χρόνο είναι σημαντικό, επισήμανε η προεδρεύουσα της συνεδρίας, εκφράζοντας την πεποίθηση πως η χώρα μας φαίνεται βάσει των αποτελεσμάτων πως έχει περάσει από τη δοκιμαστική περίοδο στην πράξη και είναι πλέον ώριμη για τη συγκρότηση ενός ανεξάρτητου ενιαίου οργανισμού ΗΤΑ.
Τον λόγο έλαβε πρώτη η κ. Φλώρα Μπακοπούλου, Πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης & Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής-Εφηβικής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ, η οποία αναφέρθηκε στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας στην Ελλάδα και την προοπτική ενός κοινού ευρωπαϊκού κανονισμού. Ξεκινώντας με μια σύντομη αναδρομή στην ιστορία της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στην Ευρώπη, η κ. Μπακοπούλου αναφέρθηκε στη σημαντική συμβολή της ΕΕ και στο ευρωπαϊκό δίκτυο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας EUnetHTA, σημειώνοντας πως σήμερα διανύουμε το EUnetHTA Joint Action 3, το οποίο έχει ως βασικούς στόχους να αυξήσει την παραγωγή της εργασίας πάνω στις κοινές υψηλής ποιότητας αξιολογήσεις ΗΤΑ και την εφαρμογή των κοινών αξιολογήσεων ΗΤΑ σε εθνικό και τοπικό επίπεδο και να υποστηρίξει τις πρακτικές που είναι evidence-based και βιώσιμες τόσο στις τεχνολογίες υγείας όσο και γενικότερα στη φροντίδα υγείας.
Στη χώρα μας, η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας θεσμοθετήθηκε τον Ιανουάριο του 2018, συνέχισε, και η Επιτροπή που συγκροτήθηκε, υπάγεται στο ΥΥ, είναι γνωμοδοτικό όργανο και έχει έργο την αξιολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και τη γνωμοδότηση προς τον υπουργό Υγείας, ο οποίος αποφασίζει σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων και την αναθεώρηση του καταλόγου. Η Επιτροπή Αξιολόγησης αποτελείται από 11 τακτικά μέλη με εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε συγκεκριμένους σχετικούς με την ΗΤΑ τομείς και επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς αξιολογητές που επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική τους εξειδίκευση ή τις επιστημονικές τους ικανότητες στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο.
Τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης, εξήγησε η ομιλήτρια, είναι ασφαλώς το κλινικό όφελος, η σύγκριση με διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες, ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, ο λόγος κόστους-αποτελεσματικότητας και η επίπτωση στον προϋπολογισμό, ενώ επιπλέον κατά την αξιολόγηση λαμβάνονται υποχρεωτικά υπόψη οι αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο του EUnetHTA. Εξηγώντας τη διαδικασία ένταξης ενός φαρμάκου στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (ΚΑΦ), από την αρχική θετική αξιολόγηση της Επιτροπής ΗΤΑ και την προώθηση στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης έως την έκδοση σχετικής υπουργικής απόφασης, η κ. Μπακοπούλου επισήμανε πως κατά το τελευταίο έτος το έργο της Επιτροπής έχει αυξηθεί σημαντικά, καθώς ενώ κατά το διάστημα 2018-2019 εντάχθηκαν στον ΚΑΦ κατόπιν γνωμοδότησης της Επιτροπής 22 συνολικά φάρμακα, το 2020 εντάχθηκαν στον ΚΑΦ 241 συνολικά φάρμακα, εκ των οποίων τα περισσότερα, περίπου 59%, αφορούν γενόσημα προϊόντα, ενώ 20,7% αφορούν πρωτότυπα φάρμακα και 8,7% αφορούν βιοομοειδή προϊόντα.
Εκτός όμως της αξιολόγησης των νέων προϊόντων, πρόσθεσε η εισηγήτρια, η Επιτροπή έχει και την ευθύνη της αξιολόγησης των αιτημάτων για κατ’ εξαίρεση χορήγηση φαρμάκων (τα οποία εντός του 2020 ανήλθαν σε 2.671) και της έκδοσης γνωμοδότησης προς το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΟΠΥΥ, για φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στον ΚΑΦ και για τα οποία δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης.
Δύο σημαντικά προβλήματα που έχουν προκύψει όσον αφορά στην εφαρμογή της ΗΤΑ σε ευρωπαϊκό επίπεδο, συνέχισε η κ. Μπακοπούλου, είναι η αλληλοεπικάλυψη αξιολογήσεων μεταξύ των φορέων ΗΤΑ των κρατών μελών της ΕΕ και η απουσία κοινών εργαλείων, διαδικασιών και μεθοδολογιών ΗΤΑ των κρατών. Για την αντιμετώπιση των προβλημάτων αυτών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε το 2016, ανταποκρινόμενη σε αιτήματα χωρών της ΕΕ, την έναρξη εργασιών για την ενίσχυση της συνεργασίας της ΕΕ στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας. Έτσι, το 2018 καταρτίσθηκε το πρώτο σχέδιο ενός Ευρωπαϊκού Κανονισμού για κοινές αξιολογήσεις νέων φαρμάκων, σύμφωνα με τον οποίο τα κράτη μέλη θα μπορούν να κάνουν χρήση κοινών εργαλείων, μεθοδολογιών και διαδικασιών ΗΤΑ σε ολόκληρη την ΕΕ. Η πρόταση του Ευρωπαϊκού Κανονισμού περιλαμβάνει κοινές κλινικές αξιολογήσεις, κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας με στόχο τον πρώιμο εντοπισμό πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών, καθώς και διαδικασίες που διασφαλίζουν την καταλληλότητα και απλούστευση του κανονιστικού πλαισίου.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί, συμπλήρωσε η ομιλήτρια, πως η τιμολόγηση και η αποζημίωση των φαρμάκων θα αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ και τα κράτη μέλη θα εκπροσωπούνται μέσω εθνικών εμπειρογνωμόνων στην ομάδα συντονισμού της ΕΕ για τον Κανονισμό. Η πρόταση αυτή υφίσταται ακόμη αναθεωρήσεις και για τον λόγο αυτό δεν έχει ακόμη εκδοθεί και ψηφιστεί ένα τελικό κείμενο, κατέληξε η ομιλήτρια, η ταχεία έκδοση και εφαρμογή ενός κοινού ευρωπαϊκού κανονισμού είναι ωστόσο κάτι που η χώρα μας στηρίζει και επιθυμεί.
Τη σκυτάλη έλαβε ακολούθως ο κ. Δημήτριος Φιλίππου, Επίκουρος Καθηγητής Ανατομίας και Χειρουργικής Ανατομίας στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ και Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος στην ομιλία του «Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ως εργαλείο εξορθολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης. Η παγκόσμια πρακτική και η ελληνική εμπειρία», παρέθεσε και εξήγησε το έργο της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης στην όλη διαδικασία της ΗΤΑ. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, η οποία αποτελεί τον δεύτερο πυλώνα στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, επισήμανε ο ομιλητής, έχει την ευθύνη της οικονομικής αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών υγείας. Σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο, ρόλος της ΗΤΑ είναι να συμβάλλει στη βέλτιστη χρήση κάθε φαρμάκου, παρέχοντας την καλύτερη δυνατή κλινική αποτελεσματικότητα στους ασθενείς που το χρειάζονται, ταυτόχρονα με μια αποδεκτή για το σύστημα υγείας οικονομική επιβάρυνση.
Στη χώρα μας, τον Ιούνιο του 2018 συγκροτήθηκαν δύο επιτροπές, η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (ΕΔ), με στόχο τη θέσπιση κατά τα επόμενα έτη ενός ανεξάρτητου ενιαίου οργανισμού αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας σύμφωνα με τα πρότυπα άλλων ευρωπαϊκών χωρών. Το 2020 αποτέλεσε για τις δύο αυτές επιτροπές μια χρονιά ορόσημο, υπογράμμισε ο ομιλητής, καθώς πέρασαν από το δοκιμαστικό στάδιο σε επίπεδο παραγωγής εντατικού και αποτελεσματικού έργου.
Η θέση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης βρίσκεται μετά την ολοκλήρωση της επιστημονικής αξιολόγησης των υπό εξέταση φακέλων από την ΕΑΑΦΑΧ και ρόλος της είναι η διερεύνηση του λόγου κόστους/αποτελεσματικότητας του υπό εξέταση φαρμάκου και η εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό, προβαίνοντας βάσει αυτών σε θετική ή αρνητική εισήγηση για την ένταξη ή μη του φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (ΚΑΦ). Ένας βασικός ρόλος της ΕΔ είναι η διαπραγμάτευση των τιμών των φαρμάκων και η σύναψη συμφωνιών με τις εταιρείες που συμμετέχουν στη σχετική διαδικασία διαπραγμάτευσης, η οποία είναι δεσμευτική για τις ίδιες, τον ΕΟΠΥΥ και τα δημόσια νοσοκομεία.
Το 2020, συνέχισε ο κ. Φιλίππου, η ΕΔ ολοκλήρωσε τις διαπραγματεύσεις για πολλές κατηγορίες φαρμάκων οι οποίες επιφέρουν και θα επιφέρουν στο μέλλον σημαντική επιβάρυνση στον προϋπολογισμό, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, γ-σφαιρινών, βιοομοειδών της ανταλιμουμάμπης, ερυθροποιητινών, φαρμάκων για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία, προηγμένων κυτταρικών θεραπειών, με περισσότερα από 250 φάρμακα να έχουν προωθηθεί για ένταξη στον ΚΑΦ. Επιπλέον, σε διαδικασία εξέλιξης της διαπραγμάτευσης βρίσκονται πολλές άλλες κατηγορίες, όπως ανοσοθεραπείες, μονοκλωνικά αντισώματα, βιο-ομοειδή της επαναρσέπτης, από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, λεναλιδομίδη, ενώ σε αναμονή έναρξης διαπραγμάτευσης για τον επόμενο χρόνο βρίσκονται φάρμακα για την ψωρίαση κατά πλάκας, το μελάνωμα, την κυστική ίνωση, αναστολείς ιντερλευκινών, διάφορες κατηγορίες ογκολογικών φαρμάκων και διάφορες γονιδιακές θεραπείες. Βασικός στόχος στη διαπραγμάτευση, επισήμανε ο ομιλητής, είναι σαφώς ο εξορθολογισμός της δαπάνης και ο περιορισμός του clawback, ο οποίος τουλάχιστον επί του παρόντος είναι απαραίτητος για τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.
Μία σημαντική οικονομική πρόκληση για τα συστήματα υγείας παγκοσμίως, συνέχισε, αποτελούν οι καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες στοχεύουν σε κατηγορίες νόσων όπου υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Στην κατηγορία αυτή, εξήγησε ο κ. Φιλίππου, στόχος της ΕΔ είναι να συμβάλει στη διευκόλυνση της πρόσβασης των ασθενών σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες διασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, μια εξίσωση με σημαντικές δυσκολίες στην επίλυσή της. Συνήθως, οι συμφωνίες στις θεραπείες αυτές είναι συμφωνίες επιμερισμού του κινδύνου, συμπλήρωσε ο εισηγητής, οι οποίες αποτελούν έναν τρόπο μείωσης της αβεβαιότητας που σχετίζεται με την έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων κατά την κυκλοφορία της θεραπείας, και ακολουθεί επαναδιαπραγμάτευση ή/και λύση της συμφωνίας μετά τη συλλογή και ανάλυση των πραγματικών στοιχείων από τη χρήση της θεραπείας.
Το 2020, η ΕΔ αξιολόγησε τον αριθμό ρεκόρ των 354 φαρμάκων, με άλλα 29 φάρμακα να βρίσκονται ήδη σε διαδικασία διαπραγμάτευσης και μόνο 83 φάρμακα να απομένουν σε εκκρεμότητα. Η τεράστια αυτή αποσυμφόρηση των αιτήσεων και των διαπραγματεύσεων που εκκρεμούσαν αφενός προσφέρει στους ασθενείς πρόσβαση σε φάρμακα και θεραπείες που έχουν ανάγκη, αφετέρου έχει σημαντικό οικονομικό όφελος για το κράτος μέσω του περιορισμού του clawback, υπογράμμισε ολοκληρώνοντας την τοποθέτησή του ο κ. Φιλίππου.
Ακολούθησε η ομιλία του Κώστα Αθανασάκη, Οικονομολόγου Υγείας στο Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας του ΠαΔΑ, με τίτλο «Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας: από τις βέλτιστες διεθνείς πρακτικές, σε μια πρόταση για την Ελλάδα».
Οι θεμελιώδεις αξίες στις οποίες εδράζονται τα οικονομικά της υγείας είναι η επιδίωξη της αποτελεσματικότητας, της αποδοτικότητας και της ισότητας – και, σήμερα, οι αξίες αυτές (οφείλουν να) βρίσκουν την έκφρασή τους μέσω της ΑΤΥ, επεσήμανε λαμβάνοντας τον λόγο ο κ. Αθανασάκης. Ο πρόσφατα διεθνώς συμφωνηθείς ορισμός της ΑΤΥ αναγνωρίζει πως είναι μια πολυθεματική διαδικασία, η οποία χρησιμοποιώντας αξιόπιστες μεθόδους προσδιορίζει την πραγματική αξία των τεχνολογιών υγείας σε διαφορετικές συνθήκες, διευκολύνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την ενημερωμένη λήψη αποφάσεων όσον αφορά στην κατανομή των πόρων των συστημάτων υγείας, εξήγησε ο ομιλητής. Η ΑΤΥ, ως μία απόφαση κατανομής πόρων, εξ ορισμού περιλαμβάνει θετικές και κανονιστικές (δεοντολογικές) πτυχές που αντανακλώνται σε δύο διακριτές αυτόνομες οντότητες, την αξιολόγηση με βάση τα δεδομένα και την αποτίμηση η οποία συνυπολογίζει μαζί με τα δεδομένα και τις κοινωνικές προτιμήσεις. Στην πραγματικότητα, τόνισε ο κ. Αθανασάκης, η ΑΤΥ αποτελεί τμήμα της γενικότερης πολιτικής υγείας, επί της ουσίας μια άσκηση πολιτικής υγείας, και η σημασία της υπερβαίνει την κατανομή των πόρων, καθώς στην ουσία χαρακτηρίζει την ποιότητα των αποφάσεων που λαμβάνονται στα συστήματα υγείας. Στη μακρά εξελικτική ιστορία της ΑΤΥ, τα συστήματα υγείας, έχουν οδηγηθεί σε δύο διακριτά μοντέλα ΑΤΥ: την αξιολόγηση με βάση το συγκριτικό κλινικό όφελος και την αξιολόγηση με βάση το συγκριτικό οικονομικό όφελος (σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας). Σε μια προσπάθεια να εξομαλύνει τις διαφορές στη μεθοδολογική προσέγγιση της ΑΤΥ και τις κατευθυντήριες οδηγίες οικονομικής αξιολόγησης της ΑΤΥ μεταξύ των χωρών της Ευρώπης και να ομογενοποιήσει τις διαδικασίες ΑΤΥ στην Ευρώπη, συνέχισε ο ομιλητής, η ΕΕ δημιούργησε μεταξύ άλλων το μεθοδολογικό πλαίσιο εργασίας HTA Core Model. Το μοντέλο αυτό, εξήγησε, μπορεί να αποτελέσει οδηγό για όλα τα συστήματα ΑΤΥ που δεν έχουν ήδη εγκατεστημένες πρακτικές, αλλά και γι’ αυτά που έχουν εγκατεστημένες πρακτικές και προσπαθούν πλέον να συγκλίνουν μεταξύ τους.
Στο πλαίσιο αυτό, το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας ανέπτυξε κατόπιν συνεργασίας πολλών έγκριτων επιστημόνων μία πρόταση για την ΑΤΥ στην Ελλάδα, η οποία συνδυάζει στοιχεία από τη βέλτιστη διεθνή πρακτική συνυπολογίζοντας ωστόσο τα τοπικά χαρακτηριστικά και ιδιαιτερότητες, στάσεις, αντιλήψεις και αξιακά συστήματα. Στην ανάπτυξη της εν λόγω πρότασης, εξήγησε ο εισηγητής, ελήφθησαν υπόψη οι απόψεις όλων των εμπλεκομένων μερών. Η πρόταση εστιάζει σε δύο σημαντικά στοιχεία, αφενός στη διαμόρφωση και αποτύπωση της διαδικασίας αξιολόγησης, αφετέρου στη δημιουργία ενός Οργανισμού ΑΤΥ και την περιγραφή της δομής και του τρόπου λειτουργίας του. Στη διαδικασία της αξιολόγησης, συνέχισε ο κ. Αθανασάκης, η πρόταση διακρίνει έξι ουσιαστικά διαδοχικά βήματα τα οποία θεωρεί μεγάλης σημασίας για την ευόδωση ενός συστήματος ΑΤΥ που θα είναι σύμφωνο με τα διεθνή πρότυπα. Τα έξι αυτά βήματα είναι η αναγνώριση αρχικά των ζητημάτων προς αξιολόγηση, η διαμόρφωση του ερωτήματος (τι θα συγκρίνουμε), οι αναλύσεις συγκριτικής αποτελεσματικότητας, η παραγωγή της αναφοράς αξιολόγησης, η επακόλουθη συζήτηση και λήψη απόφασης και η παραγωγή τελικά της σύστασης. Σαφώς, διευκρίνισε ο ομιλητής, πολύ σημαντική συνιστώσα της διαδικασίας αξιολόγησης είναι η διαμόρφωση του ερωτήματος, που αποτελεί τη βασική υπόθεση εργασίας, ενώ ύψιστης σημασίας είναι και η παραγωγή μιας αναφοράς που θα περιλαμβάνει το σκεπτικό και τα δεδομένα, προκειμένου να γνωρίζουμε όλοι ότι η διαδικασία ακολουθήθηκε σωστά (κοινωνική λογοδοσία), καθώς το ζήτημα αφορά στην κατανομή των σπάνιων πόρων της ασφάλισης. Η πρόταση του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας, συμπλήρωσε ο κ. Αθανασάκης, η οποία έχει δημοσιευθεί στο περιοδικό «Αρχεία Ελληνικής Ιατρικής» και είναι διαθέσιμη σε όλους, εκτός της αναλυτικής περιγραφής της διαδικασίας αξιολόγησης, περιλαμβάνει επίσης τα χαρακτηριστικά και τη δομή του Οργανισμού ΑΤΥ, ενός μικρού και ευέλικτου σχήματος που αποσκοπεί στην αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας με ταχύτητα και αποδοτικότητα. Η εν λόγω πρόταση, διευκρίνισε ο ομιλητής ολοκληρώνοντας την εισήγησή του, είναι ασφαλώς ανοιχτή σε περαιτέρω διάλογο και έχει στόχο να αποτελέσει τη βάση για την ανάπτυξη της επιστημονικής συζήτησης, η οποία ελπίζουμε σύντομα να μετουσιωθεί σε πράξη.
Η ομιλία του κ. Αντώνη Καρόκη, External Affairs Director, MSD, είχε θέμα «HTA-Διαπραγματεύσεις: Η εμπειρία των δυο πρώτων ετών και προτάσεις για το μέλλον».
H καινοτομία αποτελεί καταλύτη στην εξέλιξη της κοινωνίας και την ανάπτυξη της οικονομίας. Στον τομέα της υγείας και των φαρμάκων, η καινοτομία έχει συμβάλει στην αύξηση του προσδόκιμου της ζωής με δραματική μείωση της θνησιμότητας από καρκίνο τα τελευταία χρόνια. Σύμφωνα με δεδομένα των ΗΠΑ από την Αμερικανική Ένωση Καρκίνου, η αύξηση της επιβίωσης στους ογκολογικούς ασθενείς οδήγησε σε 2,9 εκ. λιγότερους θανάτους από καρκίνο μεταξύ 1997 και 2017[1]. Επίσης, η επίτευξη καλύτερης κατάστασης υγείας στον πληθυσμό μπορεί να προσθέσει 12 τρισ. δολάρια στο παγκόσμιο ΑΕΠ μέχρι το 2040, αύξηση 8% που μεταφράζεται σε ετήσια ταχύτερη ανάπτυξη κατά 0,4%[2]. Επομένως, γίνεται εμφανές ότι η δαπάνη για την πρόσβαση των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία αποτελεί επένδυση της πολιτείας για την ύπαρξη ενός υγιούς πληθυσμού, αποφέροντας σημαντικά οφέλη επιβίωσης και ποιότητας ζωής των πολιτών στηρίζοντας παράλληλα σημαντικά την οικονομία. Άλλωστε, η μεγαλύτερη δαπάνη στην λογιστική προσέγγιση μιας νόσου είναι η ίδια η νόσος, αν σκεφτεί κανείς ότι κάθε χρόνο η κακή κατάσταση της υγείας του πληθυσμού οδηγεί σε μείωση του παγκόσμιου ΑΕΠ κατά 15%, γεγονός που επιβεβαιώνεται και κατά την πανδημία COVID-19. Πρόσφατη μελέτη στις ΗΠΑ έδειξε ότι το συνολικό κόστος λόγω COVID-19 εκτιμάται σε περισσότερα από 16 τρισ. δολάρια, ή περίπου το 90% του ετήσιου ΑΕΠ των ΗΠΑ[3]. Για μια τετραμελή οικογένεια, η εκτιμώμενη απώλεια θα μπορούσε να είναι περίπου 200.000 δολάρια. Περίπου το ήμισυ αυτού του ποσού είναι το χαμένο εισόδημα από την οικονομική ύφεση που προκλήθηκε από τον COVID-19 και το υπόλοιπο προκύπτει από τις οικονομικές επιπτώσεις λόγω μικρότερου προσδόκιμου ζωής με πρόσθετη νοσηρότητα3.
Στη νέα πρόκληση της πανδημίας COVID-19 η φαρμακευτική βιομηχανία επέδειξε μία συλλογική ανταπόκριση χωρίς προηγούμενο για να διασφαλίσει την υγεία του πληθυσμού με 1.594 κλινικές μελέτες παγκοσμίως σε 590 θεραπείες και 56 εμβόλια μέσα σε λιγότερο από ένα έτος από την έναρξη της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων στις Η.Π.Α (PhRMA)[4], επισήμανε ο κ. Καρόκης. Αυτή η άμεση ανταπόκριση αποτελεί μία απτή απόδειξη της επιτυχούς λειτουργίας του μοντέλου της καινοτομίας. Η ανάπτυξη νέων φαρμάκων είναι μια μακρόχρονη, δαπανηρή διαδικασία με έντονο το στοιχείο της αποτυχίας. Εκτιμήσεις δείχνουν ότι το κόστος έρευνας και ανάπτυξης ενός φαρμάκου κυμαίνεται μεταξύ 0,5 δισ. ευρώ και 2,2 δισ. ευρώ[5]. Για την καλλιέργεια και τη διατήρηση ενός αποδοτικού περιβάλλοντος ανάπτυξης νέων φαρμάκων έχουν αναπτυχθεί κίνητρα για τη συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, ώστε να αντισταθμίζονται οι δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης συμπληρώνοντας τον κύκλο ζωής της ανάπτυξης ενός φαρμάκου. Με αυτό τον τρόπο λειτουργεί το μοντέλο της φαρμακευτικής καινοτομίας και τυχόν προσπάθειες υπονόμευσης του μοντέλου θα διακινδυνεύσουν την ανάπτυξη νέων φαρμάκων στο μέλλον και την αντιμετώπιση νέων προκλήσεων όπως η πανδημία COVID-19.
Η καινοτομία θα πρέπει να συνεχίσει να αναπτύσσεται στο παγκόσμιο περιβάλλον σε ένα οικοσύστημα έρευνας και ανάπτυξης, τόνισε ο κ. Καρόκης, ώστε να διασφαλίζονται τα μελλοντικά οφέλη για τους ασθενείς. Υπάρχουν προβλέψεις ότι μελλοντικές καινοτομίες στον τομέα της υγείας θα μπορούσαν να μειώσουν το φορτίο των νόσων στο σύνολό τους κατά 6-10%2.
Στην Ελλάδα το όφελος της καινοτομίας στην υγεία έχει αποτυπωθεί, είπε ο ομιλητής, καθώς έχει μελετηθεί ότι η φαρμακευτική καινοτομία συνεισέφερε στο 44% της συνολικής αύξησης της μακροζωίας που επιτεύχθηκε στην Ελλάδα την περίοδο 1995-2010[6]. Από το 2018 η ελληνική πολιτεία έχει εισαγάγει τη διαδικασία της Αξιολόγησης Τεχνολογίας (ΗΤΑ) για την αποζημίωση των νέων φαρμάκων με την δημιουργία των Επιτροπών Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων και Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων. Η απόφαση αποζημίωσης βασίζεται στη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης με βάση 5 κριτήρια: α) το κλινικό όφελος, όπως αυτό αποτιμάται, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας, β) τη σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων, γ) τον βαθμό αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, δ) τον λόγο κόστους/αποτελεσματικότητας και ε) την επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης αξιολογεί την επίπτωση στον προϋπολογισμό και είναι σε θέση να συνάψει συμφωνίες με τους ΚΑΚ κατόπιν διαπραγματεύσεων. Οι ασθενείς όμως και πάλι, δεν αποκτούν έγκαιρα πρόσβαση σε απαιτούμενες θεραπείες και παρατηρούνται σημαντικές καθυστερήσεις σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Μόλις 69 από τα 172 εγκεκριμένα φάρμακα στον EMA αποζημιώνονται στην Ελλάδα κατά τα έτη 2015-2018[7] ενώ >100 υποβολές αιτημάτων για HTA εκκρεμούν. Επομένως, τόνισε ο κ. Καρόκης, η Ελλάδα οφείλει να διασφαλίσει ένα διαφανές και αποδοτικό σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας με έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες εντός ενός έτους από την έγκρισή τους από τον ΕΜΑ. Παράλληλα, για να μπορέσει η χώρα να διαχειριστεί τις προκλήσεις του συστήματος υγείας σε αυτή τη νέα, απαιτητική εποχή οφείλει να σχεδιάσει μια σαφή και αποδοτική εθνική φαρμακευτική πολιτική που βασίζεται στην ενδυνάμωση της κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας και στην αξιοποίηση των ψηφιακών δεδομένων κάνοντας την Ελλάδα κέντρο αριστείας για την παραγωγή δεδομένων πραγματικού χρόνου (RWE). Στο πλαίσιο αυτό το PhRMA Innovation Forum στην Ελλάδα έχει καταθέσει έναν «οδηγό για βιώσιμη και αποτελεσματική φαρμακευτική φροντίδα στην Ελλάδα»[8]. Ο οδηγός αυτός αποτελεί μία πρόταση για διάλογο που θα οδηγήσει στην υπογραφή μνημονίου, τριετούς διάρκειας (2021-2023) μεταξύ της κυβέρνησης και της φαρμακευτικής βιομηχανίας, αναγνωρίζοντας την ανάγκη για σταθερότητα και προβλεψιμότητα, εξασφαλίζοντας βιώσιμη και αποδοτική χρηματοδότηση του συστήματος υγείας και με πυρήνα τον ασθενή και την ανάγκη για φαρμακευτική καινοτομία και τεχνολογία.
Η πολιτεία θα πρέπει να συνεχίσει να επενδύει στην φαρμακευτική καινοτομία, καθώς η πρόσβαση των ασθενών σε αυτή διασφαλίζει μία υγιή κοινωνία μέσα σε μία υγιή οικονομία, είπε κλείνοντας την ομιλία του ο κ. Καρόκης. Η επένδυση στη φαρμακευτική καινοτομία σήμερα είναι εχέγγυο για έναν υγιή πληθυσμό και μία βιώσιμη οικονομία, αποδεικνύει υπεύθυνη στάση για την αντιμετώπιση νέων προκλήσεων και αποτελεί σημαντική παρακαταθήκη για την διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου υγείας για τις μελλοντικές γενιές, πρόσθεσε. Μόνο με ξεκάθαρη στρατηγική και επένδυση στην καινοτομία η χώρα μας θα καταφέρει να δρέψει τα οφέλη της τεχνολογικής επανάστασης και να ανταποκριθεί στις προσδοκίες της κοινωνίας.
[1] Siegel et al CA CANCER J CLIN 2020;70:7–30
[2] McKinsey Prioritizing Health A prescription for prosperity
[3] Cutler DM, Summers LH. The COVID-19 Pandemic and the $16 Trillion Virus. JAMA. 2020;324(15):1495–1496. doi:10.1001/jama.2020.19759
[4] https://phrma.org/en/Coronavirus/Activity-Tracker
[5] https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/cycle.html
[6] Frank R. Lichtenberg (2015) Pharmaceutical Innovation, Longevity, and Medical Expenditure in Greece, 1995–2010, International Journal of the Economics of Business, 22:2, 277-299.
[7] https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/efpia-patients-wait-indicator-2019-survey/
[8] https://www.pifgreece.gr/el/node/35